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特搜專欄Special

二代消脂針倍克脂介紹 呂佩璇醫師

分類:醫療新知HOT專題

呂佩璇醫師(左)於2017年11月24日接受美國愛力根 (Allergan)原廠訓練消脂針注射與美國紐約市整形外科醫師Sachin M. Shridharani合影。

Shridarani醫師的診所位於紐約市第五大道:Luxugery整形外科診所,他是目前全球施打美國FDA核准合法消脂針最多經驗的醫師,於2017年發表他的施打經驗在美國皮膚外科醫學會官方期刊Dermatologic Surgery (皮膚外科期刊)。呂佩璇醫師和Shridarani醫師為美國CRC Press出版社即將出版的抽脂教科書 (Liposuction and Emerging Technologies in Body Contouring) 之共同作者。

呂佩璇醫師評估雙下巴脂肪的注射範圍。

Belkyra(倍克脂TM,亦稱Kybella)是一種處方用藥,其成份為去氧膽酸 (Deoxycholate)於2015年4月29日獲得美國FDA正式核准,用於改善成年人中度至重度下頷脂肪(Submental fat),於2017年5月24日獲得台灣衛生福利部正式核准。

呂佩璇醫師於2013年11月參加美國哈佛醫學院雷射會議時(Laser &   Aesthetic Skin Therapy: What's the Truth?)首次得知去氧膽酸(研究代號:ATX-101)已經進入第三期的臨床研究。2015年在美國UCSD進修時,見證與學習美國合法消脂針,並於2017年獲美國愛力根(Allergan)原廠邀請成為台灣首批訓練合法消脂針的注射專家。

 Belkyra二代消脂針倍克脂適應症

Belkyra二代消脂針倍克脂目前由美國FDA和台灣衛生福利部核准的適應症,適用於改善成人「頷下脂肪」(即雙下巴脂肪)堆積所致的「中度至重度」隆起或肥厚的外觀。目前沒有臨床證據顯示Belkyra二代消脂針倍克脂用於未滿18歲的兒童及青少年是否安全且有效,也沒有臨床證據顯示Belkyra二代消脂針倍克脂用於下頷以外部位是否安全且有效。

▲中度(第2級)至重度(第3級)雙下巴脂肪堆積參考圖。

▲皮膚鬆弛程度參考圖。

Belkyra二代消脂針倍克脂注射液(去氧膽酸,Deoxycholate)是一種清澈、無色、無菌的溶液,適用於皮下部位的注射。注射液內含細胞溶解成分:去氧膽酸,去氧膽酸為膽固醇代謝的產物,會造成細胞膜的物理性破壞使細胞溶解。

實驗室證據顯示去氧膽酸對於「脂肪細胞」的親和力大於「皮膚和肌肉」的親和力,但是使用不當或是注射深度不對,都有可能造成皮膚和肌肉壞死。

 Belkyra二代消脂針倍克脂預期效果

以核磁共振機器(MRI)評估下頷脂肪量的減少,相較於安慰劑,以Belkyra二代消脂針倍克脂治療的受測者有較高比例(43% vs. 5%),下頷脂肪量減少至少10%。

根據臨床試驗結果,有六成多病患的下頷脂肪嚴重程度分級,在以Belkyra二代消脂針倍克脂治療後,都至少降低一級(觀察時間:距離Belkyra二代消脂針倍克脂最後一次治療12周)。

 Belkyra二代消脂針倍克脂治療步驟

1. 評估治療部位。

2. 畫線。

3. 轉印貼紙,計算所需的Belkyra二代消脂針倍克脂藥物劑量(注射劑量建議:每一點0.2 cc,間隔1公分注射一點)。

4. 可以注射皮下麻醉藥物(1%或2%含有收縮血管成分-腎上腺素 ﹙Epinephrine﹚的利多卡因﹙Lidocaine﹚局部麻醉藥)。

5. 注射Belkyra二代消脂針倍克脂前可以冰敷,降低疼痛。

6. 清潔,注射Belkyra二代消脂針倍克脂至皮下脂肪層。

7. 冰敷,清潔轉印記號,可服用普拿疼類藥物止痛,不建議使用外敷的麻醉藥膏,因黏黏的麻醉藥膏會讓轉印過程不順利,且Belkyra二代消脂針倍克脂的注射疼痛主要來自於皮下脂肪的發炎,並不是外敷麻醉藥膏可以解決的。

Belkyra二代消脂針倍克脂單次治療過程約在30分鐘內可以完成。

 Belkyra二代消脂針倍克脂副作用

1. 注射部位腫脹(edema/swelling,發生機率87%)。

2. 血腫或瘀青(hematoma/bruising,發生機率72%)。

3. 疼痛(pain,發生機率70%)。

4. 麻感(numbness,發生機率66%)。

5. 發紅(erythema,發生機率27%)。

6. 硬塊(induration,發生機率23%)。

7. 麻痺(paresthesia,發生機率14%)。

8. 結節(nodule,發生機率13%)。

9. 癢感(pruritus,發生機率12%)。

10. 皮膚緊(skin tightness,發生機率5%)。

11. 皮膚發熱(skin warmth,發生機率4%)。

12. 腫脹在注射後幾分鐘內會立即出現,在注射後24-28小時達到腫脹的高峰之後持續時間平均為10天。因此,紐約市每週四和週五是注射Belkyra二代消脂針倍克脂的最熱門時段,週末時可好好休息,週一上班腫脹會消一些。

▲Belkyra二代消脂針倍克脂注射後立即腫脹。

Shridarani醫師告訴病患,在施打Belkyra二代消脂針倍克脂後數天內可能會像美國啤酒廣告Budweiser裡面的牛蛙,如果施打後不像牛蛙,表示藥物反應的效果較差。

Belkyra二代消脂針倍克脂其他常見的副作用

發紅、瘀青、疼痛、麻感、治療部位出現硬塊,麻感有可能會持續到一個月,疼痛一般在Belkyra二代消脂針倍克脂施打後1-5分鐘內出現,在施打後4小時是最痛的,平均在2天內緩解,如果疼痛無法忍受,可以服用普拿疼類止痛藥。硬塊的處理比照抽脂手術後的硬塊處理原則,主要為溫熱敷以及積極的按摩,有2-4%的機率出現邊緣下頷神經(marginal mandibular nerve)的麻痺,這是因為藥物的擴散造成神經的髓鞘(myelin)暫時受到麻痺。

下頷神經的麻痺,表現出來的症狀包含笑容不對襯、顏面肌肉無力、吞嚥困難,這個副作用會自然緩解(平均44天,範圍在1-298天)。另外,也有可能出現吞嚥困難(發生機率2%),這症狀是因為注射後疼痛、腫脹、或硬塊造成,同樣也會自然緩解(平均3天,範圍在1-81天)。暈針的反應:頭痛(發生機率8%)、高血壓(發生機率3%)、噁心(發生機率2%)也有可能出現。

 Belkyra二代消脂針倍克脂注意事項

1. 在Belkyra二代消脂針倍克脂的臨床研究中,建議至少進行2次Belkyra二代消脂針倍克脂的注射,視臨床反應而定,最多可以進行6次Belkyra二代消脂針倍克脂的注射,大多數病患的治療次數為2-4次Belkyra二代消脂針倍克脂注射。

2. Belkyra二代消脂針倍克脂每次的注射間隔應至少間隔4週,在對於Belkyra二代消脂針倍克脂反應較慢的病患,可以間隔6-7週,再進行下一次治療。

3. Belkyra二代消脂針倍克脂的藥劑為單瓶2 cc,濃度為每cc有10毫克的去氧膽酸(10 mg/ml),美國愛力根(Allergan)原廠的仿單,建議單次治療的最高劑量為5瓶,在大多治療者的經驗中,最高單次治療劑量10瓶,並不會造成病患血液異常 (包含全血球、肝功能、腎功能、血脂肪)。

4. 在接受Belkyra二代消脂針倍克脂的注射治療前,請告知醫療人員,所有醫療狀況

(1). 曾進行過或計畫進行臉部、頸部或下巴手術。

(2). 曾於臉部、頸部或下巴進行美容醫學治療。

(3). 曾有過笑容不對襯、臉部肌肉無力或麻痺、吞嚥困難情形。

(4). 有出血或是凝血功能障礙。

(5). 目前正使用的所有藥物,包含處方用藥、成藥、維他命、中草藥。如果您正在使用防止血液凝結的藥物(如阿斯匹靈、保栓通),請務必告知您的醫療人員。

(6). 懷孕或計畫懷孕。目前尚不清楚Belkyra二代消脂針倍克脂是否會傷害胎兒。

(7). 正在哺乳或計畫哺乳。目前尚不清楚Belkyra二代消脂針倍克脂是否會進入到母乳中。

5. 在Belkyra二代消脂針倍克脂治療前,應測量體重。Belkyra二代消脂針倍克脂是一種注射的減脂治療,就像抽脂手術一樣,並非減重的工具,如果病患有突然的體重增加,會影響Belkyra的治療效果。在每次治療前,應該有標準化的照相,以供治療效果的比對。

6. Belkyra二代消脂針倍克脂治療前的醫療人員評估

(1). 頸部皮膚鬆弛。臨床研究顯示,有21.6%的病患,在經過Belkyra二代消脂針倍克脂的治療後,可以達到皮膚緊實,有68.9%的病患,皮膚的鬆弛度不會因為Belkyra二代消脂針倍克脂的治療而改變。在Belkyra的治療前,無法預估何類的病患會有皮膚緊實的效果。(2). 頸部淋巴結腫大(cervical adenopathy)。

(3). 頸部二腹肌(digastric muscle)肥大。正確的Belkyra二代消脂針倍克脂施打深度,無法改善二腹肌肥大。

(4). 甲狀腺腫大(thyromegaly)。

(5). 下頷腺肥大(submandibular gland hypertrophy)。

(6). 舌骨(hyoid bone)位置過低或過高,舌骨的位置,會影響Belkyra二代消脂針倍克脂的施打範圍。

(7). 闊頸肌後的脂肪(post-platysma fat)。Belkyra二代消脂針倍克脂的治療標的為闊頸肌前的脂肪,因為闊頸肌後的脂肪位置太深,並不適合治療。

7. 在目前臨床研究追蹤,Belkyra二代消脂針倍克脂的治療效果,持續最久的時間是5年,沒有觀察到皮膚鬆弛的狀況。Belkyra二代消脂針倍克脂被認為是一種永久性的治療,除非病患復胖,否則不需要重複治療。

 

參考資料 (References):

1. Shridharani SM. "Early Experience in 100 Consecutive Patients with Injection Adipocytolysis for Neck Contouring with ATX-101 (Deoxycholic Acid). Dermatol Surg 2017; 0: 1-9.  

2.  Dayan S.H., Humphrey S., Jones D.H., et al. "Overview of ATX-101 (Deoxycholic Acid Injection): A Nonsurgical Approach for Reduction of Submental Fat. Dermatol Surg 2016; 42: S263-S270.

3. Thuangtong R., Bentow JJ, Knopp K, et al. "Tissue-Selective Effects of Injected Deoxycholate." Dermatol Surg 2010; 36; 899-908. 

4. Kythera. ATX-101 (deoxycholic acid) Injection: Advisory Committe Briefing Materials 2015. 

5. Humphrey S., Sykes J., Kantor J., et al. "ATX-101 for Reduction of Submental Fat: A phase III Randomized Controlled Trial." J Am Acad Dermatol 2016; 75: 788-797.

6. Ascher B., Hoffmann K., Walker P., et al. "Efficacy, Patient-Reported Outcomes and Safety Profile of ATX-101 (Deoxycholic Acid), An Injectable Drug for the Reduction of Unwanted Submental Fat: Results from A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Study." J Euro Acad Dermatol 2014; 28: 1707-1715.

7. McDiarmid J., Ruiz J.B., Lee D., et al. "Results from a Pooled Analysis of Two European, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies of ATX-101 for the Pharmacologic Reduction of Excess Submental Fat." Aesth Plast Surg 2014; 38: 849-860.

8. Bhatia AC, et al. Poster presented at The Maui Derm for Dermatolgists Conference 2017.

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